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2019年遼寧省藥品監督管理局關于開展《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》國家課題試點的通知

各市、沈撫新區市場監督管理局,各藥品經營企業:


為積極發揮“互聯網+”在保障藥品質量、減少交易成本、提高流通效率等方面的優勢,推進藥品流通領域信息化管理水平的提升,受國家藥品監督管理局藥品監督管理司和中國藥品監督管理研究會的委托,我省作為《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》國家課題試點省份之一,為保證研究質量,更好推進相關應用試點工作的開展,現將有關事項通知如下:


一、根據省局《關于運用互聯網電子認證技術平臺施行藥品首營資料交換和管理的復函》的文件精神,結合本次國家課題研究及應用試點的需要,支持所有藥品經營企業、醫療機構全面開展首營資料電子化交換與管理。


二、因電子資料與紙質資料具有同等法律效力,各市市場監管部門在檢查、認證過程中能提供電子資料檔案的,不再要求企業同時提供紙質資料。


三、按國家課題組工作安排,試點將于2019年9月起啟動。試點的電子資料技術服務支持,統一由課題研究成員單位首營電子資料交換平臺(WWW.001PT.COM)提供,支持全省所有藥品經營企業(含生產、流通、連鎖藥店、單體藥店、醫療機構)安全使用。


四、參與國家課題研究試點的藥品經營企業、醫療機構應落實電子化資料管理的主體責任,確保所傳遞、存檔的藥品首營審核資料的合法性、有效性、真實性、安全性與可追溯性。


五、試點工作服務企業組織開展藥品首營審核資料電子化試點工作,確保試點工作安全、規范、有序。并負責組織調查問卷的發放、回收和統計,采集全面、真實、可信的監管及企業反饋信息。深圳恒合互聯網絡科技有限公司應對試點工作服務企業加強指導,及時反饋試點過程中發現的問題及意見建議,以便國家藥監局做出可信的課題研究結果,為相關政策制定提供參考依據。


六、各市市場監管部門要積極推動并落實屬地監管責任,加強藥品首營審核資料電子化應用的監督檢查,發現違法違規的,依法依規予以處理。


七、藥品首營審核資料電子化試點時間自本通知印發之日起執行。


試點工作平臺技術支持企業:深圳恒合互聯網絡科技有限公司(WWW.001PT.COM),全國客服電話:4000555001


試點工作服務企業:沈陽恒合平泰信息科技有限公司,全省服務電話:024-31218051/13940539676




附件:1.國家藥品監督管理局藥品監督管理司《關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函》


2.中國藥品監督管理研究會《關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函》




遼寧省藥品監督管理局      


2019年9月19日  



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